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江蘇重大醫藥政策出臺

2017-12-26 14:10 來源:江蘇省人民政府 點擊:

 

近日,江蘇省發布了省政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見,(以下簡稱意見)。

 

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意見特別提出了11項重點工作:推進仿制藥質量和療效一致性評價、開展藥品上市許可持有人制度試點、集成提升各項措施,推動醫藥產業做大做強、集成提升各項措施,推動醫藥商業做大做強,推進零售連鎖化經營、零售藥店分級分類管理、醫藥代表登記備案、完善細化短缺藥品供應保障機制、實施藥品采購“兩票制”、制定出臺藥品第三方委托儲存、配送有關事宜的具體意見、制訂規范統一的《江蘇省藥品購銷合同范本》、落實藥品出廠價格信息可追溯機制。

 


 

附:實施意見

 

一、提高藥品質量療效,促進醫藥產業創新發展

 

(一)嚴格藥品注冊審評審批。

 

1﹒嚴格按規定辦理藥品注冊事項。根據國家關于藥品審評審批制度改革要求,積極調整藥品注冊工作流程,切實履行省級藥品注冊管理職能。加強藥品技術審評能力建設,及時承接國家賦予的審評與核查任務。強化臨床試驗機構和倫理委員會建設,滿足我省藥物創新研發需求。制定藥物研發管理指南,強化藥物研制環節日常監管,嚴懲試驗數據造假,不斷規范藥物研發行為。(省食品藥品監管局)

 

(二)推進仿制藥質量和療效一致性評價。

 

2﹒引導企業開展一致性評價。指導藥品生產企業分期分批按相關指導原則選購參比制劑、選用評價方法,開展研究和評價。指導和幫助有條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構依法開展生物等效性試驗。通過省級科技計劃和產業轉型升級專項資金,對獲得國家批準、通過一致性評價的品種和企業,按相關規定予以補助。(省食品藥品監管局、省科技廳、省經濟和信息化委。列首位的為牽頭單位,下同)

 

3﹒優先采購通過一致性評價仿制藥。在藥品集中采購時,將通過一致性評價的仿制藥品與原研藥同等對待。對同品種通過評價的生產企業達到3家以上的,不再選用未通過評價的品種;未超過3家的,優先采購和使用已通過評價的品種。(省衛生計生委、省政務服務管理辦公室、省食品藥品監管局)

 

4﹒鼓勵使用通過一致性評價仿制藥。對通過評價的藥品,在調整醫保藥品目錄時予以優先考慮,在制定醫保支付標準時逐步向按通用名支付過渡,實現國產藥品與進口藥品相互替代。(省人力資源社會保障廳、省食品藥品監管局)

 

(三)做好藥品上市許可持有人制度試點。

 

5﹒加快推進試點工作。在我省實施藥品上市許可持有人制度試點方案的基礎上,進一步規范注冊申報程序和資料要求,并積極搭建信息交流平臺,推動持有人、受托生產企業、受托經營企業和監管部門之間的溝通交流和信息共享。對申請成為藥品上市許可持有人的注冊申請,建立綠色通道,加快辦理,促進新藥研發上市,滿足臨床需求。(省食品藥品監管局)

 

6﹒積極拓展試點范圍。根據國家有關規定,深化探索創新,為藥品生產企業集團公司藥品批準文號集中管理、藥品生產企業整體搬遷或被兼并后整體搬遷申請成為持有人提供方便。強化產業政策支持、資金扶持,通過實施藥品上市許可持有人制度,促進企業研發創新資源整合,行業健康發展。(省食品藥品監管局、省經濟和信息化委、省科技廳)

 

(四)加強藥品生產質量安全監管。

 

7﹒強化藥品生產質量監管。積極穩妥做好藥品生產許可和藥品生產質量管理規范(GMP)認證的整合,實現監管重點由認證向檢查轉變。研究建立與藥品上市許可持有人制度相適應的藥品生產監管制度。監督企業嚴格執行藥品GMP,如實記錄生產過程中的各項信息,確保數據真實、完整、準確、可追溯。嚴格監督檢查,及時公布檢查結果。實施全覆蓋抽驗,及時處置抽驗發現的問題。加強藥品不良反應監測體系建設,強化監測數據的分析和利用。建立藥品安全風險防控機制。對企業實施分類管理,合理配置資源,提高監管效能。(省食品藥品監管局)

 

8﹒嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。堅持問題導向,持續治理中藥材、中藥飲片、中藥提取物、多組分生化藥品等領域存在的突出問題。加大制售假劣藥品信息排查力度,做好行政執法與刑事司法銜接。公安機關對相關部門移送的涉嫌犯罪線索要迅速開展偵查,構成犯罪的,依法立案查處。對案件偵辦中發現的問題產品,及時通報藥監部門采取下架、召回等措施,防止繼續流散。(省食品藥品監管局、省公安廳)

 

(五)加大醫藥產業結構調整力度。

 

9﹒支持創新發展。鼓勵符合條件的企業和科研院所申報重大新藥創制等國家科技計劃(專項、基金等)。集成各類科技計劃和手段,加大對醫藥領域關鍵技術攻關、創新平臺建設、產學研合作、成果轉化及產業化的支持力度。支持新藥創制、重大專利到期藥物仿制和罕見病、兒童、老年人、急(搶)救用藥的研發,以及中藥品種的二次開發。對已取得臨床研究批件的創新藥,化學藥1類(按2016年注冊分類)、中藥1—5類和生物制品1類(按2007年注冊分類),以獎勵性后補助方式予以支持;批準上市后,優先納入醫保支付范圍。支持更多符合條件的醫藥企業申報高新技術企業,全面落實企業研發費用加計扣除等企業所得稅優惠政策。(省科技廳、省衛生計生委、省經濟和信息化委、省食品藥品監管局、省人力資源社會保障廳、省國稅局、省地稅局)

 

10﹒優化產業結構。集成提升現有激勵措施,推動落后企業退出,培育創新企業,推動兼并重組,破解藥品生產企業數量多、規模小、水平低等問題。引導具有品牌、技術和特色資源的中小型企業,以產業聯盟等多種方式做優做強,提高集約化水平。積極推進醫藥產業高科技、園區化發展。減輕稅收負擔,確保藥品生產企業按規定享受國家支持改制重組有關稅收優惠政策。(省經濟和信息化委、省食品藥品監管局、省國稅局、省地稅局)

 

11﹒推動醫藥產業國際化。加大政策資金扶持力度,支持企業加快開拓新興醫藥市場。發揮化學原料藥國際競爭優勢,推動各類原料藥出口。大力實施制劑國際化戰略,加快提升藥品注冊、藥品GMP認證國際化水平,推動首仿藥、抗腫瘤藥等制劑出口。(省商務廳、省經濟和信息化委、省食品藥品監管局)

 

(六)保障藥品有效供應。

 

12﹒健全短缺藥品監測網絡。加強部門協調聯動,完善短缺藥品監測預警和分級應對機制。強化短缺藥品動態監測,落實零報告制度。建立短缺藥品信息分析會商制度。(省衛生計生委、省食品藥品監管局、省經濟和信息化委、省商務廳、省物價局)

 

13﹒保障短缺藥品臨床供應。實施短缺藥品分類管理,統籌采取分級儲備、應急生產、協商調劑等措施保障臨床用藥需求。重點加強對急(搶)救藥品、低價藥品等的配送監管,保障及時有效供應。(省衛生計生委、省食品藥品監管局、省經濟和信息化委、省商務廳、省財政廳)

 

14﹒加強特殊藥品管理。強化麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品生產流通信息報告系統的運行和使用,加強對購銷情況的監控。加大檢查力度,提高檢查效率,保障合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道。加大違法行為查處力度。(省食品藥品監管局、省衛生計生委、省公安廳)

 

15﹒推進中藥制劑等規范使用。依照《中華人民共和國中醫藥法》,對醫療機構僅應用傳統工藝配制的中藥制劑實施備案管理。加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查以及不良反應監測。(省衛生計生委、省食品藥品監管局)

 

二、改革藥品流通體制,整頓藥品流通秩序

 

(七)推動藥品流通企業轉型升級。

 

16﹒優化藥品流通市場結構。推動藥品批發企業規模化、集約化發展,支持中小型藥品批發企業專業化、特色化發展,鼓勵零售藥店向連鎖化、規范化方向發展。

 

引導投資主體以收購并購、兼并重組方式介入藥品流通市場;提高市場準入標準,加強新辦企業管理。支持區域性藥品物流園和示范區建設,加快培育大型骨干企業。鼓勵批發零售一體化經營,開展零售藥店分級分類管理試點。開辦零售藥店應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需求,符合執業藥師配備管理規定,符合方便群眾購藥原則。(省食品藥品監管局、省商務廳)

 

17﹒促進藥品現代物流發展。鼓勵藥品經營企業積極采用先進信息、物流技術及管理模式,發展上下游緊密銜接、儲運資源綜合利用的現代醫藥物流和供應鏈管理體系,進一步提高藥品流通效率。支持集團型企業加強內部資源整合,實施多倉協同。支持藥品現代物流企業異地設庫,擴大配送范圍。構建以大型骨干企業為主體、中小型企業為配套補充的城鄉一體化現代藥品流通網絡,適應醫聯體發展需要,保障農村及偏遠地區藥品供應。(省商務廳、省食品藥品監管局)

 

18﹒提升藥品零售終端服務水平。以執業藥師為核心,發揮藥學專業技術人員在處方調劑、用藥咨詢、質量管理、健康宣教等方面的作用。鼓勵有條件的藥店轉變營銷模式,更好地為慢性病和重大疾病患者提供服務。(省食品藥品監管局、省人力資源社會保障廳)

 

(八)推行藥品購銷“兩票制”。

 

19﹒認真落實藥品購銷“兩票制”。結合新一輪藥品集中采購,在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”。藥品生產企業要作出執行“兩票制”承諾,按要求遴選藥品流通企業。藥品生產、流通企業銷售藥品,應按規定開具發票和銷售憑證,做到票、貨、賬相符。醫療機構要認真落實查驗票責任,將相關票據作為支付藥品貨款憑證。推動藥品購銷票據規范化、電子化。(省衛生計生委、省政務服務管理辦公室、省食品藥品監管局、省商務廳、省國稅局)

 

20﹒加強對“兩票制”實施情況的監管。把藥品生產、流通企業和公立醫療機構執行“兩票制”納入日常監管范圍。對未建立信息完備的購銷記錄,未做到票據、賬目、貨物、貨款相一致,銷售發票與采購發票的票號、藥品名稱、批號等內容不能相互關聯印證,隨貨同行單不能與藥品同行,不開具發票和銷售憑證等情形的藥品企業,以及索驗票(證)不嚴的醫療機構及時通報并嚴肅處理。(省衛生計生委、省政務服務管理辦公室、省食品藥品監管局、省商務廳、省國稅局)

 

(九)完善藥品采購機制。

 

21﹒嚴格實行藥品分類采購。堅持以省為單位的網上藥品集中采購,落實分類采購政策。提高醫療機構在藥品采購中的參與度,鼓勵跨區域和專科醫院聯合采購,擴大量的優勢,降低藥品價格。完善省級藥品集中采購平臺功能,實現藥品采購數據互聯互通、共用共享。允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺(省級公共資源交易平臺)上聯合帶量、帶預算采購。做好國家談判藥品省級掛網及價格執行以及與醫保政策銜接等工作。(省衛生計生委、省政務服務管理辦公室、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監管局)

 

(十)加強藥品購銷管理。

 

22﹒規范藥品購銷合同管理。依據國家制定的購銷合同指引,制定我省藥品購銷合同范本,督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。購銷雙方應同時簽訂廉潔購銷合同。藥品生產和配送企業要嚴格履行購銷合同,及時保質保量供貨。對違反合同約定,配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業,應督促其限期整改;逾期不改正的,取消入圍資格,記入藥品采購不良記錄并向社會公布,醫療衛生機構兩年內不得采購其藥品。著力解決拖欠藥品貨款問題。公立醫療機構應按國家規定及合同約定及時回款給企業。在對醫療機構各類考核、考評時,將藥品按期回款情況作為醫療機構及其負責人考核的重要內容。對無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構,要及時督促糾正并視情節輕重予以處理。(省衛生計生委、省商務廳、省食品藥品監管局)

 

(十一)整治藥品流通領域突出問題。

 

23﹒開展專項整治。落實“雙隨機、一公開”要求,加大日常監督檢查力度,擴大檢查覆蓋面,及時排查租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、虛假廣告宣傳、利用壟斷協議分割銷售市場以及偽造、虛開發票等違法違規行為。開展聯合執法檢查,監督企業和醫療機構持續合規經營。對違法違規行為,嚴格依法查處,嚴肅追究相關負責人的責任,并納入企事單位信用記錄和個人信用記錄,及時予以公開曝光。構成犯罪的,依法移送相關部門追究刑事責任。食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理,建立醫藥代表登記備案制度,備案信息公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動,不得承擔藥品銷售任務,對違規銷售藥品的醫藥代表,要及時將違規行為記入個人信用記錄。(省食品藥品監管局、省衛生計生委、省物價局、省國稅局、省地稅局、省工商局、省公安廳)

 

(十二)強化價格管理。

 

24﹒健全藥品價格監測體系。逐步建立健全藥品生產流通各環節價格監測體系,選擇具有代表性的藥品生產和批發企業、零售藥店及醫療機構作為價格監測點,定期監測價格信息,掌握藥品市場價格動態。(省物價局、省衛生計生委、省食品藥品監管局)

 

25﹒落實藥品出廠價格信息可追溯機制。根據國家部署,按期完成藥品出廠價格信息追溯相關工作。建立統一的跨部門價格信息平臺,做好與省級藥品集中采購平臺(省級公共資源交易中心)、醫保支付審核平臺的互聯互通,加強與有關稅務數據的共享。相關部門各司其職,共同做好統一的跨部門信息平臺的維護、使用和監管工作。(省食品藥品監管局、省物價局、省衛生計生委、省人力資源社會保障廳、省國稅局、省地稅局)

 

26﹒加大監管力度。對社會反應強烈、價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品,及時研究分析,必要時開展市場調查和價格備案,并向有關部門通報情況。對價格違法違規行為,依法嚴肅查處。不屬于管轄范圍的,及時上報或移交。(省物價局、省衛生計生委、省人力資源社會保障廳)

 

(十三)推進“互聯網+藥品流通”。

 

27﹒引導“互聯網+藥品流通”規范發展。積極發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優勢和作用,最大程度滿足群眾安全便捷用藥需求。加大政策、資金和技術支持,加強藥品流通企業與互聯網企業的合作,培育新興業態。支持互聯網藥品交易第三方平臺的發展,發揮網上集聚效應,推動藥品流通企業加速轉型升級。支持藥品流通企業與醫療機構、醫保部門、電子商務企業合作,并向患者提供非處方藥的“網訂(藥)店取”“網訂(藥)店送”等便捷服務,促進線上線下融合發展。(省食品藥品監管局、省商務廳、省經濟和信息化委)

 

28﹒鼓勵藥店執業藥師網絡審方。鼓勵有條件的地區依托現有信息系統,開展執業藥師網上審核處方、指導合理用藥等遠程藥事服務活動。(省食品藥品監管局、省衛生計生委)

 

29﹒加強互聯網藥品信息和交易服務監管。建立信息發布機制,定期公開互聯網藥品相關企業名單。堅持線上監測和線下檢查一體化原則,加強互聯網藥品信息服務和交易服務的監督檢查。對查實的網絡違法銷售藥品案件,及時曝光,并納入企業誠信檔案。(省食品藥品監管局)

 

三、堅持“三醫”聯動發力,規范醫療和用藥行為

 

(十四)促進合理用藥。

 

30﹒優先使用基本藥物。加強基本藥物采購、配送、使用等的監管,促進各級各類醫療機構優先配備使用,確保其在基層醫療衛生機構用藥中占主導地位,二級以上醫療機構不斷提高配備使用比例,努力減輕患者用藥負擔。(省衛生計生委)

 

31﹒加強醫療機構臨床用藥管理。醫療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容,每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息。落實處方點評、中醫藥辨證施治等規定,做到用藥劑量、給藥途徑、給藥時間、療程長短合理,重點監控抗菌藥物、輔助性藥品、營養性藥品的使用,對不合理用藥的處方醫生進行公示和約談。建立嚴格的中藥飲片處方專項點評制度。加強對醫療機構藥物合理使用情況考核檢查。(省衛生計生委)

 

32﹒嚴格臨時采購藥品行為的管理。醫療機構應嚴格執行藥品集中采購政策,通過省級藥品集中采購平臺(省級公共資源交易平臺)開展日常藥品采購,嚴禁標外采購、違價采購、網下采購等不規范采購行為。對各類突發事件中急(搶)救必需但集中采購沒有入圍的藥品,醫療機構可以先采購使用,后補辦報備手續。(省衛生計生委、省政務服務管理辦公室)

 

33﹒擴大臨床路徑覆蓋面。2020年底前實現全省所有二級以上公立醫院開展臨床路徑管理。增加開展臨床路徑管理工作的醫療機構及科室數量,提高臨床路徑管理病例總數、入徑率和完成率。(省衛生計生委)

 

(十五)進一步破除以藥補醫機制。

 

34﹒建立健全公立醫院補償新機制。堅持醫療、醫保、醫藥聯動,進一步深化醫療服務價格改革,通過增加政府補助、改革支付方式以及醫院加強核算、節約運行成本等,建立科學合理的多方共擔補償機制。結合公立醫院綜合改革同步調整醫療服務價格,研究建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態調整機制,逐步理順醫療服務比價關系,同步做好與醫保支付、醫保控費等政策互相銜接。(省物價局、省人力資源社會保障廳、省財政廳、省衛生計生委)

 

35﹒推進醫藥分開。醫療機構應按藥品通用名開具處方,主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥,醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。具備條件的可探索將門診藥房從醫療機構剝離。探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享。(省衛生計生委、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監管局)

 

36﹒加強醫療機構內部管理。結合實際,以政府主導與社會參與相結合、提高醫療服務質量與運用適宜技術相結合、合理控費與醫療機構可持續發展相結合為原則,通過加強醫療服務、經濟運行、醫院內部人事分配管理以及醫德醫風建設等手段,控制醫療費用增長。將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等掛鉤,對達不到控費目標的醫院,暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格,視情況核減或取消資金補助、項目安排,并追究院長相應的管理責任。(省衛生計生委、省人力資源社會保障廳、省財政廳)

 

(十六)發揮醫保規范行為和控制費用的作用。

 

37﹒強化醫療保險的激勵約束功能。進一步完善醫療保險用藥分類支付管理辦法。積極探索將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員行為的監管,探索建立定點醫療機構誠信檔案、信用等級和黑名單管理制度。進一步完善定點醫療機構服務協議,基本醫療保險經辦機構要將醫療服務監管的內容納入定點服務協議,通過監管與考核相結合、考核結果與醫療費用結算支付相掛鉤等方式,不斷完善協議管理。(省人力資源社會保障廳、省衛生計生委)

 

38﹒進一步深化醫保付費方式改革。加強醫保基金預算管理,完善總額控制辦法,大力推進醫保支付方式改革,全面推行以按病種付費為主,按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式。加強醫保支付政策與醫藥價格調整和藥品供應保障制度建設等的銜接,合理確定醫療服務和藥品的醫保支付標準,將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變為成本,促使醫療機構主動規范醫療行為、降低運行成本。完善醫保經辦機構與醫療機構及藥品供應商的談判協商機制和風險分擔機制,促進醫療機構主動控制醫療費用。(省人力資源社會保障廳、省衛生計生委、省物價局、省財政廳)

 

(十七)積極發揮藥師作用。

 

39﹒落實藥師權利和責任。充分發揮藥師在臨床診療中的作用,促進合理用藥,保障用藥安全。醫療機構要大力培訓和合理配備臨床藥師,發展以病人為中心、以合理用藥為核心的臨床藥師隊伍。臨床藥師要認真履行審核評價處方、調劑核發藥品、制劑配制、藥品物流管理、藥品全程質量管理、實施處方點評與超常預警等職責,積極參與臨床藥物治療,實施藥學查房和藥學監護、開展臨床藥物監測、對患者進行用藥教育,提供藥品治療信息與咨詢服務。在推進醫療服務價格改革時,對藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥等工作,要結合實際統籌考慮,探索合理補償路徑,并做好與醫保等政策的銜接。(省衛生計生委、省物價局、省人力資源社會保障廳)

 

40﹒加強零售藥店藥師管理。加強對藥店藥師的培訓,提升駐店藥師藥事服務能力。開展執業藥師繼續教育,提升執業能力。加強對執業藥師在職在崗、履行處方審核職責的監管。(省食品藥品監管局)

 

四、切實加強組織領導,確保改革順利推進

 

(十八)提高組織程度。藥品生產流通使用改革,事關人民群眾用藥安全,事關醫藥產業健康發展,事關社會和諧穩定。各地各有關部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性,將其列入重要日程,立足改革全局,謀劃推進各項改革任務。要切實做到各司其責,加強溝通協調,形成改革合力。

 

(十九)推進政策落地。各地各有關部門要結合實際,進一步細化工作方案和配套細則,把責任壓實、要求提實,完善工作機制和辦法,投入更多精力抓好改革落實,確保各項任務有力有序推進,確保改革措施落地生效。

 

(二十)加強宣傳引導。采取多種形式,做好政策解讀和輿論引導,及時回應群眾關切,合理引導社會預期,營造良好的輿論氛圍。要及時評估總結工作進展,研究新情況,解決新問題,不斷完善藥品供應保障機制,努力增強人民群眾獲得感。

 

附件:部分重點工作任務分工及進度安排表

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Tags:安全管理 安全

責任編輯:露兒

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