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麗珠集團注射用丹曲林鈉獲批臨床

2017-12-26 14:29 來源:新浪醫藥 點擊:
 
近日,麗珠醫藥集團股份有限公司發布公告稱,全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠、麗珠集團麗珠醫藥研究所研究的注射用丹曲林鈉收到國家食藥監總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》(批件號:2017L04037)。
 
藥品批件主要內容如下:
 
藥物名稱:注射用丹曲林鈉
 
英文名/拉丁名:Dantrolene Sodium for Injection
 
劑型:注射劑
 
規格:20mg
 
申請事項:國產藥品注冊
 
注冊分類:(原)化學藥品第3.3類
 
申請人:麗珠集團麗珠制藥廠,麗珠集團麗珠醫藥研究所
 
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品
 
符合藥品注冊的有關要求,批準本品進行臨床試驗
 
據了解,注射用丹曲林鈉由麗珠集團自主研發,用于治療惡性高熱。惡性高熱屬于罕見病, 是一種以高代謝為特征的遺傳性肌病。截至本公告日,注射用丹曲林鈉及原料累計投入的研發費用約為人民幣 190.47萬元。
 
根據CDE審評中心網站及咸達數據庫顯示,截至目前,注射用丹曲林鈉國內 僅有1家獲批臨床(麗珠集團),未見其他廠家申報。

Tags:安全管理 安全

責任編輯:露兒

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