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總局受理萬邦醫藥萬格列凈片臨床試驗申請

2017-12-27 16:41 來源:新浪醫藥新聞 點擊:
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上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”)12月26日最新公告顯示,其控股子公司江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司(萬邦醫藥)收到《藥品注冊申請受理通知書》,其研制的萬格列凈片及其原料藥(簡稱“該新藥”)用于Ⅱ型糖尿病適應癥治療獲國家食品藥品監督管理總局(CFDA臨床試驗注冊審評受理。該新藥的基本情況:
 
1、萬格列凈片
 
受理號:CXHL1700351蘇、CXHL1700352蘇、CXHL1700353蘇
 
劑型:制劑:中國藥典劑型 片劑
 
規格:5mg、10mg、25mg
 
申請事項:化學藥品1類
 
申報階段:臨床
 
申請人:萬邦醫藥
 
結論:申報資料基本符合有關規定要求,予以受理
 
2、萬格列凈
 
受理號:CXHL1700350蘇
 
劑型:非制劑:原料藥
 
規格:1,500g/袋
 
申請事項:化學藥品1類
 
申報階段:臨床
 
申請人:萬邦醫藥
 
結論:申報資料基本符合有關規定要求,予以受理
 
據悉,2017年11月,江蘇萬邦就該新藥用于Ⅱ型糖尿病適應癥治療向CFDA提交臨床試驗申請。
 
該新藥為全新結構的SGLT-2抑制劑,主要用于Ⅱ型糖尿病適應癥治療,由Sirona Biochem Corp.自主研發,萬邦醫藥在2014年獲Sirona Biochem Corp.于中國境內(不包括港澳臺地區,下同)的研發、生產、商業化權利等授權,對該新藥進行系統的藥學和非臨床研究,符合臨床試驗申請要求。
 
截至本公告日,于中國境內上市的 SGLT-2 抑制劑僅有阿斯利康公司的達格列凈,其在2017年首次于中國境內上市,尚無達格列凈于中國境內的年度市場數據。
 
截至2017年11月,復星醫藥現階段針對該新藥已投入研發費用為人民幣約2,900萬元(未經審計)。

Tags:安全管理 安全

責任編輯:露兒

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