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46款新藥創20年新高!2017年FDA獲批新藥匯總

2018-01-03 15:23 來源:米內網 點擊:

2017年FDA共計批準了46個新分子實體(new molecular entity , NME),其中包含34個NDA,12個BLA。相較于2016年,2017年毫無疑問是一個"豐收年",新藥上市數量刷新20年紀錄,創歷史新高。

美國CDER 1997-2017年批準的新藥數量

 

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數據來源:米內網綜合整理

18款孤兒藥,罕見病新藥碩果累累

2017年FDA批準的46款新藥匯總

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數據來源:米內網綜合整理,表中標黃的為孤兒藥

孤兒藥的適應癥患者數量非常的少,也許少到千人甚至僅有幾百人,例如粘多糖病VII型患者全球僅有不到150名患者。FDA一直致力于孤兒藥創新藥的加速批準,給孤兒藥的審批開通綠色通道。數據顯示,2017年總計18款藥物屬于孤兒藥,為歷年最多。孤兒藥的開發一直是國內企業的短板,雖然國家相關部門頒布了多項鼓勵政策,但諸如開發難度大、成本高以及適用人群少導致利潤過低等問題,極大地限制了國內孤兒藥的發展。

13款抗癌新藥,腫瘤領域依舊最火

2017年FDA批準的46款新藥治療領域分布

 

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數據來源:米內網綜合整理

從治療領域來看,抗腫瘤新藥依舊是2017新藥產出大類,占全年新藥數量近30%。相比之下,心血管系統藥物、呼吸系統用藥這兩個曾經誕生過眾多重磅炸彈藥物的板塊早已熱度不在。

最值得關注的5款重磅“炸彈”藥物

5款重磅“炸彈”藥物

 

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特應性皮炎用藥:$50億重磅新藥Dupixent

Dupixent研發情況

 

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數據來源:米內網全球藥物研發庫

Dupixent(dupilumab)是一種IL-4Rα亞基抑制劑,2017年3月28日獲批用于特應性皮炎的治療。特應性皮炎是一種發病率極高的疾病,在世界范圍內終身發病率高達8-18%,潛在的市場容量巨大。Dupixent臨床表現非常優秀,眾多市場分析師對其相當看好,預計未來五年的銷售額峰值能接近50億美元。而其最大的競爭對手莫過于輝瑞的Eucrisa,Eucrisa是FDA 15年來第一個特異性皮炎新藥,于2016年12月14日獲批上市,預計未來五年銷售額峰值20億美元。

多發性硬化癥患者的福音:$40億重磅新藥Ocrevus

Ocrevus研發情況

 

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數據來源:米內網全球藥物研發庫

Ocrevus(ocrelizumab)于2017年3月28日獲得FDA批準,是MS領域第一個也是目前唯一一個獲得FDA突破性療法的藥物,適應癥為復發緩解型的多發性硬化以及原發進展型多發性硬化。Ocrevus是一種CD20抗體,是一種全新靶點的藥物。根據公布的臨床試驗數據顯示,Ocrevus的、安全性和耐受性良好,同時治療效果顯著,是首個被證實用于原發進展性硬化癥有效的藥物,預計未來五年銷售額峰值能達到40億美元。

終極GLP-1制劑:$35重磅新藥 Ozempic

Ozempic研發情況

 

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數據來源:米內網全球藥物研發庫

Ozempic(semaglutide)于2017年12月6日獲得美國FDA批準上市,由諾和諾德研發,被譽為全球最好的GLP-1激動劑。在諾和諾德公布的SUSTAIN臨床項目(由8項臨床三期試驗組成)的數據結果中,我們可以明顯地看出其在降糖、減肥領域的巨大優勢。從SUSTAIN 1~5研究的事后分析結果顯示,索馬魯肽的降糖和減重效果明顯優于安慰劑、西格列汀、甘精胰島素U100或長效艾塞那肽。從SUSTAIN 7研究的結果顯示,索馬魯肽的降糖、減重效果均優于目前市場上表現最好的GLP-1降糖新藥度拉糖肽。在減重方面,索馬魯肽也表現出了比減肥藥Saxenda(利拉魯肽)更好的效果(15% vs 10%)。

同時索馬魯肽也是繼恩格列凈、利拉魯肽之后,第三個顯示具有心血管獲益的降糖藥。最后,在安全性方面索馬魯肽跟利拉魯肽、度拉糖肽類似,不良反應可隨時間消失。此外,索馬魯肽的口服劑型正處于臨床三期,預計能在2019年之前獲批。索馬魯肽將是未來數年諾和諾德的業務支柱和增長驅動,有分析師預測其未來五年銷售峰值能達到35億美元。

20年來首個血友病重磅新藥:$30億Hemlibra

Hemlibra研發情況

 

 

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數據來源:米內網全球藥物研發庫

Hemlibra(emicizumab)由中外制藥開發(羅氏子公司),于2017年11月16日獲得美國FDA批準上市,商品名為Hemlibra,用于A型血友病患者的治療。Hemlibra是雙特異性因子IXa和因子X定向抗體,它可以將激活天然凝血級聯所需的蛋白質因子IXa和因子X聚集在一起,恢復A型血友病患者的凝血過程。Hemlibra是20年來首個血友病新藥,是該領域的重大突破。A型血友病影響全球大約32萬人,其中50%-60%的人具有該病的嚴重形式,這一患者群體還有巨大的醫療需求未被滿足。Hemlibra的出現給A型血友病帶來了更多的希望,業內人士也對其市場前景相當看好,預計未來五年市場銷售額峰值能達到30億美元。

全球第五款PD-1/PD-L1制劑:$25重磅新藥Imfinzi

Imfinzi研發情況

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數據來源:米內網全球藥物研發庫

Imfinzi (durvalumab)在2017年5月1日獲得FDA批準,由阿斯利康開發,用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌,是全球第五款第五款PD-1/PD-L1制劑。除被批準的膀胱癌適應癥,該藥物還有超過20個臨床研究項目正在進行中,適應癥幾乎涵蓋了所有的常見的腫瘤,預計該藥未來五年銷售峰值將達到25億美元。

結語2017年是美國FDA豐收的一年,在這12個月中,生物技術與醫藥行業充滿著別樣的活力,喜訊不斷。在被批準的46款新藥中,大約有三分之一的新藥有潛力成為重磅“炸彈”藥物,批準快速的同時又保證了高質量的審批水平。不斷學習、不斷進步,相信隨著國內企業的不斷發展以及政府部門的各種改革,在未來的某一天,我們也能在新藥研發領域取得舉足輕重的地位。

(滄海月瑩)

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責任編輯:露兒

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