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12個首批通過一致性評價產品8個銷售破十億,還有50多個受理號在審評路上……

2018-01-03 15:34 來源:米內網 點擊:
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12月29日,CFDA發布了第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品,米內網經過統計,發現本批次藥品涉及12個產品,涉及企業7家,其中浙江華海藥業股份有限公司包攬了7個產品。此外,值得注意的是,厄貝沙坦片這一個產品中,規格為75mg的有兩家企業同時獲批,分別是華海藥業以及海正輝瑞。

表1:第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的情況(單位:億元)

 

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(數據來源:米內網數據庫;資料來源:CFDA官網)

據米內網數據顯示,上述12個產品中,2016年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端以及中國城市零售藥店終端合計銷售額超過百億的產品有1個,為硫酸氫氯吡格雷片,而合計銷售額超過10億元的產品還有鹽酸帕羅西汀片、頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、氯沙坦鉀片。

硫酸氫氯吡格雷片

圖1:2016年硫酸氫氯吡格雷片在中國公立醫療機構終端的企業競爭情況

 

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(數據來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

氯吡格雷是心腦血管領域的經典抗凝藥,市場規模巨大。據米內網數據顯示,2016年,硫酸氫氯吡格雷片在中國公立醫療機構終端銷售額高達100.84億元,中國城市零售藥店終端銷售額達18.60億元。目前僅有3家企業生產,賽諾菲、信立泰和樂普藥業呈“三分天下”的局面。

2000年,信立泰的氯吡格雷首先獲批注冊生產,商品名為泰嘉,同年9月,賽諾菲安萬特、百時美施貴寶的氯吡格雷獲得我國行政保護。2001年,賽諾菲安萬特的氯吡格雷獲批在中國上市,商品名為波立維。值得一提的是,信立泰是國內首家氯吡格雷制劑及原料均通過歐盟認證的企業,泰嘉在歐盟十多個國家上市銷售。

瑞舒伐他汀鈣片

圖2:2016年瑞舒伐他汀鈣片在中國公立醫療機構終端的企業競爭情況

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(數據來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

他汀類是治療高膽固醇血癥的首選藥物,瑞舒伐他汀鈣對肝臟具有高選擇性,降脂效果明顯,同時對中樞神經的副作用較其他他汀顯著減小。據米內網數據顯示,2016年瑞舒伐他汀鈣片在中國公立醫療機構終端銷售額達42.06億元,在中國城市零售藥店終端銷售額達6.96億元。近年,阿斯利康的市場份額不斷下滑,2014年63.5%下滑至2016年55.47%。

此次,南京正大天晴制藥的瑞舒伐他汀鈣片順利通過一致性評價,未來其銷售收入將會大大提升。2016年該品種在中國公立醫療機構銷售額達6.57億元,同比增長19.29%。

京新藥業作為瑞舒伐他汀鈣片一致性評價的企業之一,12月26日,CDE網站一致性評價任務公示信息欄顯示其瑞舒伐他汀鈣片評審暫停,暫停原因不明。12月27日下午,再次查詢CDE網站信息,公司瑞舒伐他汀鈣片的評審暫停信息已刪除。12月28日,京新藥業發布收到CDE關于瑞舒伐他汀鈣片的發補通知稱,需其提供補充資料。

厄貝沙坦片

圖3:2016年厄貝沙坦片在中國公立醫療機構終端的企業競爭情況

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(數據來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

 

厄貝沙坦片主要用于治療原發性高血壓,合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。2016年,厄貝沙坦片在中國公立醫療機構終端銷售額超過24億元,在中國城市零售藥店終端銷售額也超過了6億元。在中國公立醫療機構終端,該產品的領軍企業為原研企業賽諾菲,本次通過一致性評價的企業包括了獲批的浙江華海藥業以及海正輝瑞制藥。

其中,規格為75mg的產品兩家企業都順利通過了一致性評價,2016年在中國公立醫療機構終端中,華海藥業75mg的厄貝沙坦片銷售額7414萬元,而海正輝瑞75mg的厄貝沙坦片銷售額僅為1156萬元。

今年11月10日,海正藥業宣布完成海正輝瑞49%股權的權益處置,輝瑞正式退出,高瓴資本接手。輝瑞股權處置后,輝瑞與合資公司仍將繼續多層面的合作,包括直接或通過其關聯方間接向海正輝瑞轉移指定輝瑞產品的技術、許可指定輝瑞產品的知識產權以及繼續供應指定輝瑞產品等。本次通過一致性評價,也給公司帶來了利好。

氯沙坦鉀片

圖4:2016年氯沙坦鉀片在中國公立醫療機構終端的企業競爭情況

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(數據來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

 

氯沙坦鉀片主要用于治療原發性高血壓,也可用于治療對血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療不適用(尤其是有咳嗽或有禁忌癥時)的成人慢性心力衰竭。2016年,氯沙坦鉀片在中國公立醫療機構終端銷售額超過17億元,在中國城市零售藥店終端銷售額也超過了3億元。在中國公立醫療機構終端,該產品的領軍企業為原研企業默沙東,本次通過一致性評價的企業為浙江華海藥業。

氯沙坦鉀片是浙江華海藥業的重要產品之一,2016年在中國公立醫療機構終端為企業的銷售貢獻率為18.33%,而厄貝沙坦片的銷售貢獻率則為6.13%。而在中國城市零售藥店終端中,氯沙坦鉀片以及厄貝沙坦片的銷售貢獻率均超過10%。

表2:50多個受理號在審評路上

 

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(白羽 未晞)

Tags:品牌管理 品牌

責任編輯:露兒

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