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珍寶島藥業通脈口服液補充申請獲批

2018-01-15 13:56 來源:新浪醫藥新聞 點擊:
 
近日,黑龍江珍寶島藥業股份有限公司發布公告稱,公司已收到國家食藥監總局核準簽發的通脈口服液《藥品補充申請批件》。
 
批件的主要內容如下:
 
1、藥品名稱:通脈口服液
 
2、批件類別:藥品補充申請批件
 
3、受理號:CYZT1600328
 
4、批件號:2017B03146
 
5、劑型:合劑
 
6、規格:每支裝10ml
 
7、注冊分類:中藥
 
8、藥品標準:WS3-B-3980-98-2015
 
9、原藥品批準文號:國藥準字Z20055499
 
10、原藥品生產企業:哈爾濱天木藥業股份有限公司
 
11、申請內容:藥品生產技術轉讓(按照國食藥監注[2013]38號文件情形三要求進
 
行藥品生產技術轉讓)
 
12、藥品生產企業:黑龍江珍寶島藥業股份有限公司
 
13、藥品批準文號:國藥準字Z20174074
 
14、藥品批準文號有效期:至2022年12月20日
 
15、審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品此
 
次申請事項符合藥品注冊的有關要求,同意哈爾濱天木藥業股份有限公司(生產地址 :
 
哈爾濱市利民開發區北京路1號)將通脈口服液藥品生產技術轉讓至黑龍江珍寶島藥業
 
股份有限公司(生產地址:黑龍江省虎林市紅星街72號),發給藥品批準文號。
 
據了解,通脈口服液由丹參、川芎、葛根等中藥組成。用于缺血性心腦血管疾病, 動脈硬化,腦血栓,腦缺血,冠心病,心絞痛。目前通脈產品有顆粒劑、合劑、片劑等劑型。目前,獲得通脈顆粒生產批文的企業107家,獲得通脈片生產批文的企業3家,獲得通脈口服液生產批文的企業27家;通脈制劑2016年零售市場規模約9300萬元,通脈口服液2016年市場規模約為120萬元。
 
公司表示,該《藥品補充申請批件》的取得,一方面豐富了公司心腦血管疾病藥物的品類,另 一方面有利于提升公司在心腦血管疾病用藥市場的競爭力,從而提高公司整體盈利水平。

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責任編輯:露兒

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