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總局辦公廳公開征求《藥品審評審批信息公開管理辦法(征求意見稿)》意見

2018-01-19 15:53 來源:食藥監總局 點擊:

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求,食品藥品監管總局組織起草了《藥品審評審批信息公開管理辦法(征求意見稿)》,現公開征求意見和建議。

請有關單位和個人于2018年2月21日前通過電子郵件進行反饋。

電子郵箱:[email protected]

附件:藥品審評審批信息公開管理辦法(征求意見稿)

附件

藥品審評審批信息公開管理辦法

(征求意見稿)

第一章  總  則

第一條  為提高藥品審評審批工作透明度,接受社會對藥品審評審批工作的監督,服務藥品注冊申請人和公眾,引導行業理性投資與研發,依據《中華人民共和國政府信息公開條例》、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),制定本辦法。

第二條  國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱總局)向社會公開藥品受理、審評、檢驗、檢查、審批和上市后重大變更等信息,應當遵守本辦法。

第三條  公開藥品審評審批信息應當遵循公正、及時、內容準確、便于查詢以及保守國家秘密、申請人商業秘密和技術秘密、個人隱私的原則。

第四條  國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)負責藥品審評審批信息的公開事宜,通過藥審中心門戶網站(http://www.cde.org.cn/)公開藥品審評審批信息。

第二章  信息公開的內容與基本要求

第五條  藥品審評審批信息公開的主要內容包括藥品注冊申請受理信息、審評審批過程信息、審評審批結果信息及其他審評審批信息。

第六條  藥審中心應當建立公開信息保密審查制度,對擬公開的藥品審評審批信息,按照有關法律法規及規定的要求,進行國家秘密、商業秘密、技術秘密的保密審查。

第七條  藥品注冊申請人應當配合審評審批信息公開工作,在審評審批信息公開前核對是否存在商業秘密和技術秘密信息,并在規定時限內將核對結果回復藥審中心。

第三章  受理信息公開

第八條  藥審中心受理藥品注冊申請后10個工作日內,按照中藥、化學藥品和生物制品的分類,向社會公開注冊申請品種的受理號、藥品名稱、受理日期等信息。

第九條  藥審中心應當定期對藥品注冊申報質量進行分析,總結已發現的申報質量共性問題,并予以公開。

第十條  藥審中心應當定期對藥品注冊重復申報情況進行統計分析,公開同一品種申報企業數量3家以上的藥品名單,引導申請人有序研發和理性申報。

第四章  審評審批過程信息公開

第十一條  對實施優先審評、特殊審批和特別審批程序的藥品,藥審中心應當公開并說明實施優先審評、特殊審批和特別審批程序的相關依據,接收社會監督。

第十二條  藥審中心應當定期對審評審批情況進行統計分析,公開各類注冊申請審評時限統計分析結果。

第十三條  藥審中心在審評過程中遇到藥品安全性問題或技術評價標準不明確、指導原則未規定的共性問題、疑難問題時,應當進一步梳理分析,形成指導意見并予以公開,指導企業研發。

第五章  審評審批結果信息公開

第十四條  對批準上市的創新藥、改良型新藥和仿制藥,藥審中心應當在藥品批準上市后60個工作日內,公開技術審評信息。

第十五條  公開的技術審評信息內容包括技術審評報告、藥品說明書、專家咨詢與論證意見、藥品檢查報告等。審評報告主要涉及注冊申請基本信息、綜合審評意見、技術審評結論及上市后風險控制要求等內容。對涉及國家秘密、商業秘密、技術秘密和個人隱私的信息不予公開。

第十六條  對實施有條件批準上市的藥品,藥審中心應當公開有條件批準使用的具體信息及注冊申請人制定的有條件批準使用風險控制方案等內容。

第十七條  對申請人與審評團隊之間存在重大技術爭議的問題,藥審中心應當公開重大技術爭議問題的處理過程、申請人的意見、審評團隊的審評意見、專家公開論證意見、最終技術審評結論等信息。

第十八條  對企業申報的一致性評價申請,藥審中心應當公開技術審評結論。對通過一致性評價的品種,應當向社會公開其產品說明書、企業研究報告及生物等效性試驗數據,涉及國家秘密、商業秘密、技術秘密和個人隱私的信息,不予公開。對未通過一致性評價的品種,應當在公開不予通過決定的同時說明不予通過的理由。

第十九條  對新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品,藥審中心應當載入中國上市藥品目錄集并予以公布,注明創新藥、改良型新藥及與原研藥品質量和療效一致的仿制藥等屬性,以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗數據保護期等信息。

第六章  其他審評審批信息公開

第二十條  對藥品注冊申請人開展生物等效性試驗備案的,藥審中心應當在申請人完成備案后公開試驗藥物、申辦方名稱、備案號、試驗開展單位等信息。

第二十一條  對藥品注冊申請人進行藥物臨床試驗登記的,藥審中心應當公開試驗藥物、申辦方名稱、適應癥、試驗開展單位、臨床試驗進展情況和臨床試驗過程中重大方案變更等信息。

第二十二條  藥審中心應當建立"原料藥數據庫""藥用輔料數據庫""藥包材數據庫",公開原料藥、藥用輔料和藥包材的技術主卷登記信息。

第二十三條  對審評中發現的涉及上市藥品安全性、有效性的重大變更,以及藥品撤市等涉及藥品安全性的重要信息,藥審中心應當及時公開。

第二十四條  藥審中心應當在每年第一季度,向社會發布上一年度的藥品審評年度報告。

藥品審評年度報告主要包括年度藥品基本審評情況、主要工作措施與進展、批準重要治療領域藥品情況、申報品種藥物創新研究進展情況、關鍵治療領域申報品種與劑型分析、注冊申報存在缺陷分析、補充資料因素分析、審評時限分析、審評質量管理、審評趨勢與受理審評情況、審評機構發展情況以及審評績效評估等內容。

第二十五條  除公開注冊申請受理、審評審批過程、審評審批結果及其他相關信息外,藥審中心可對行業與社會關注的技術審評新問題、新動向進行研究分析并予以公布。

第七章  監督與管理

第二十六條  藥品審評審批信息公開工作應當接受社會監督,在門網設置專欄收集社會各界意見,優化信息公開平臺建設,完善信息公開工作。

第二十七條  總局建立技術審評信息公開工作考核制度,收集社會各界意見,定期對信息公開工作進行考核、評議。

第八章  附  則

第二十八條  本辦法自發布之日起施行。

Tags:危機管理 危機

責任編輯:露兒

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