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阿斯利康如何7年提高研發效率近五倍

2018-01-23 15:46 來源:健點子ihealth 點擊:

2011年,一項新的計劃在阿斯利康開始實施,這個計劃是基于對研發效率的低下而做出的改進。在2005至2010年,阿斯利康只有4%的新藥成功完成了三期臨床試驗。三期試驗的完成通常是新藥獲批上市的標志。


這意味著,96%的新藥候選在一期,二期甚至在三期的臨床試驗中因各種原因失敗,導致研發的成本隨之大大增加。

對于這個低效率,公司進行了長時間和深入的反思。其中一項工作是對2005年到2010年所有小分子藥物項目進行了縱向綜合評估。

這個綜合評估的結果導致了在2012至2016年,有19%的新藥成功完成了三期臨床試驗,相比此前的數據提供了近5倍。

這個研究最近發表在自然評論藥物發現(Nature Review Drug Discovery)雜志上。


在現任生物技術和業務發展執行副總裁Menalas Pangalos的領導下,研究人員發現,五個關鍵技術因素導致了大部分項目的失敗。
因此,基于這個因素,阿斯利康建立了5R框架,即:正確的目標(Right Target),正確的組織(Right Tissue),合適的安全性(Right Safety),合適的患者(Right Patient)和不錯的商業潛力(Right Commercial Potential)。

何為5R:
正確目標
正確組織物
合適安全性
合適患者
商業潛力

為此,新計劃要求:更強的目標驗證;更強的作用機制(POM,Proof of Mechanism)驗證,早期臨床前安全性的信號的識別。

此外,在合適的患者方面, 更加注重生物標志物(Biomarker),更加有針對性選擇患者。這樣,即使整體的研發項目有所減少,但是項目的成功幾率大大提高。

生物標志物和伴隨診斷(Dx)的應用,也直接提高了早期識別和患者滿意度。
數據顯示,生物標志物和伴隨診斷導致了62%的研發項目進展到了下一階段,而沒有選擇患者的項目中只有46%進展到下一階段。
作用機制驗證(POM)也直接導致了這個改善。相比此前的5個新藥項目顯示POM,在新計劃實施后,有29個項目顯示了POM。
此外,研發項目成本降低,周期縮短,也讓研發人員出版的情緒高漲,投資人為之一振。

(阿斯利康公司在2017年交易表現平穩上升)

阿斯利康的成本還少不了新技術的使用。尤其是,新一代測序和基因剪輯CRISPR技術。
此外,大數據和人工智能也將會進一步推動新藥研發效率的提高。

阿斯利康研發效率提高的成功之處,總結如下:

目標驗證
作用機制驗證
早期安全性信號
生物標志物和伴隨診斷
基因編輯和新一代測序

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責任編輯:露兒

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