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總局發布修訂注射用賴氨匹林說明書的公告

2018-02-02 13:35 來源:食藥監總局 點擊:

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語,并對【適應癥】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。現將有關事項公告如下:

一、所有注射用賴氨匹林生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照注射用賴氨匹林說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年3月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各注射用賴氨匹林生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀注射用賴氨匹林說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

附件

注射用賴氨匹林說明書修訂要求

一、警示語

增加警示語:"本品可導致過敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應。用藥過程中應密切監測,如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征,應立即停藥并及時治療。"

二、適應癥

由"用于發熱及輕、中度的疼痛"修改為"不適用于口服給藥的發熱及中度疼痛的治療"。

三、不良反應

不良反應】項中的"過敏反應"和"瑞氏綜合征"修訂為以下內容:

1.過敏反應:少數病人用藥后出現皮疹、蕁麻疹、哮喘、血管神經性水腫或粘膜充血等過敏反應,嚴重者可發生過敏性休克。其中哮喘較多見,而且多發于30歲以上中年人,于用藥數分鐘后發生呼吸困難、喘息,稱為"阿司匹林哮喘",嚴重者可危及生命。已報道的嚴重皮膚損害包括:大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥和剝脫性皮炎等。

2.瑞氏綜合征:16歲以下兒童使用本品可能發生瑞氏綜合征。1-2周內患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應使用本品。如該人群使用本品后突然出現劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現,應警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見,但神經系統癥狀進展迅速,可危及生命。

四、注意事項

【注意事項】增加以下內容:

1.該藥可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史,用藥過程中要密切監測,如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等癥狀和體征,應立即停藥并及時治療。

2.該藥可引起嚴重皮膚損害,包括大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎等。如果患者用藥后出現皮疹、瘙癢等不良反應,應立即停藥并及時就診。

五、兒童用藥

【兒童用藥】修改為:

16歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征,參見【不良反應】。

(注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)

Tags:流程管理 規范化管理

責任編輯:露兒

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