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優先審評56個“新藥上市”申請,15個已獲批,你最看好哪一個?

2018-02-08 13:49 來源:米內網 點擊:

 

近日,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)發布了《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十六批)》,截至今日,共計411個受理號擬納入優先審評程序,其中361個已被正式納入。在已納入優先審評的受理號中,有97個受理號(涉及56個產品)以“新藥上市”為申請事項,恒瑞、諾華、拜耳、西安楊森等均在列,26個受理號(涉及15個產品)已獲批上市,你最看好哪一個?

申請“新藥上市”產品,CDE“偏愛”哪一類?

自2016年1月29日至今,CDE已發布26批擬納入優先審評程序的產品名單,共涉及411個受理號,據米內網MED審評數據庫統計,截至目前為止,411個受理號中已有361個受理號通過公示被正式納入優先審評程序,獲得加速審評的資格,通過率為88%。

在361個已通過優先審評的受理號中,有97個(涉及56個產品)以“新藥上市”為申請事項,恒瑞、諾華、拜耳、西安楊森、正大天晴等均在列。

表1:納入優先審評程序申請事項為“新藥上市”的產品

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來源:CDE官網、米內網MED藥品審評數據庫

圖1:56個申請“新藥上市”產品的治療類別

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從治療類別上看,入選的產品涵蓋多個類別,其中抗腫瘤與免疫調節劑以31%的比例位居首位,血液與造血系統藥物以15%的比例緊接其后,全身抗感染藥物、消化系統及代謝藥以11%的比例并列第三,這四類藥物占據所有治療類別接近60%的比例。

在2017年11月召開的中華醫學會第十四次全國放射腫瘤學學術會議上,國家癌癥中心郝捷主任指出,不管在城市還是農村,腫瘤都是中國居民的主要死亡原因,而且隨著人們年齡的增長,腫瘤患病率及死亡率會逐漸提升。腫瘤治療效果差、復發率高、精準性差、副作用大是我國腫瘤的治療現狀。加強抗腫瘤新藥研發已被列入“十三五”發展規劃,相信在優先審評程序下,在不久的將來,將會有多個抗腫瘤新藥上市造福患者。

圖2:56個申請“新藥上市”產品入選優先審評原因

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2016年2月26日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見(食藥監藥化管〔2016〕19號)》(以下稱《意見》),《意見》對具有明顯臨床價值、防治重大疾病且具有明顯臨床優勢的藥品等3大類17種情形范圍內的藥品申請納入優先審評審批程序。

從56個申請“新藥上市”的產品入選優先審評的原因看,“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”是主要入選原因,占據64%的比例,“兒童用藥”以16%的比例緊接其后,“丙型肝炎治療藥物”、“罕見病”等以5%的比例并排第三。可見CDE在選擇優先審評產品時,“偏愛”具有明顯臨床優勢,以及丙肝、兒童用藥、罕見病等臨床較為欠缺的產品,這也為藥企研發新藥提供了一定的方向指引。

56個申請“新藥上市”產品,15個已獲批上市

表2:15個已獲批上市的產品

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數據來源:米內網MED藥品審評數據庫

注射用艾普拉唑鈉是麗珠集團自主研發的獨家品種,是我國消化領域唯一的創新藥,適應癥為消化性潰瘍出血,它具有抑酸時間長、個體差異小、藥物相互作用少等優勢。據米內網數據,2016年中國公立醫療機構終端消化道潰瘍藥物銷售額為377.5億元,同比上一年增長8.44%,預計壹麗安®上市之后將可能成為麗珠集團的10億重磅產品。

艾曲泊帕片是唯一一個獲批治療原發免疫性血小板減少癥(ITP)的口服小分子、非肽類TPO-R激動劑,有助于提升患者血小板計數水平,降低出血事件,減少伴隨用藥,服用方便,提升了患者用藥依從性。

氫溴酸伏硫西汀片是一種多模式新型抗抑郁藥,它通過兩種不同的作用模式,作用于六個藥理學靶點,從而發揮抗抑郁療效。據米內網數據,2016年中國公立醫療機構終端抗抑郁藥銷售額為57.7億元,同比上一年增長4.7%,相信心達悅®的上市會迅速瓜分這超過50億的抗抑郁市場。

重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)是我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品,可用于預防埃博拉病。

地塞米松玻璃體內植入劑是我國首個視網膜靜脈阻塞(RVO)治療藥物,用于治療成年患者中由視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)或中央靜脈阻塞(CRVO)引起的黃斑水腫。

沙庫巴曲纈沙坦鈉片是我國首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)類藥物,它通過抑制腎素血管緊張素醛固酮系統,增強利鈉肽系統發揮治療心臟衰竭的作用。據米內網數據,2016年中國公立醫療機構終端作用于血管緊張素的藥物的銷售額為192億元,同比上一年增長11.4%。

伊布替尼膠囊是全球第一個上市的BTK抑制劑(一種相對安全的B細胞相關腫瘤治療靶點),屬于第一代BTK抑制劑,主要用于血液腫瘤的治療。據米內網數據,2016年中國公立醫療機構終端抗腫瘤藥銷售額為573億,同比上一年增長11.5%。億珂®的上市可能會讓西安楊森的業績更上一層樓。

多替阿巴拉米片是用于艾滋病(HIV)的新一代整合酶抑制劑,它是我國HIV治療領域首個具有完整治療方案的單片復方制劑。據米內網數據,2016年中國公立醫療機構終端抗病毒藥銷售額為160億元,同比上一年增長8.45%,抗病毒藥中治療HIV的藥物并不多,綏美凱®的上市將給HIV患者們帶來福音。

結語

新藥研發是場持久戰,高投入高回報,為鼓勵藥企加大新藥研發力度,給廣大患者提供更多選擇,國家出臺了各項利好政策,2017年,一大批進口及國產新藥借助優先審評快速獲批上市,造福于廣大患者;2018年,或許將有更多的創新藥上市,你最期待以下哪一個?歡迎大家在留言區踴躍補充“你心目中的2018創新藥名單”!

 

Tags:企業戰略 戰略 流程

責任編輯:露兒

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