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國家藥監局宣布:一款藥,這些人禁用

2019-06-13 14:53 來源:國家藥監局 點擊:

核心提示:國家藥監局宣布:一款藥,這些人禁用

又一個藥說明書被改了。

6月12日,國家藥監局發布《關于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告(2019年 第48號)》。

一款藥,這些人禁用

根據通知,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。

一、禁忌

【禁忌】項增加以下內容:

本品禁用于已明確對牛乳過敏的患者。

二、注意事項

【注意事項】增加以下內容:

“本品輔料中包含牛源性乳糖,因此可能含有微量的牛乳蛋白(牛乳過敏原)。據報道,對牛乳蛋白過敏的患者在使用本品治療急性過敏性疾病時曾發生嚴重的變態反應,包括支氣管痙攣和嚴重過敏反應。已明確對牛乳過敏的患者禁用本品(參見【禁忌】),疑似對牛乳過敏的患者慎用本品,尤其是兒童。

對于使用本品治療急性過敏性疾病的患者,如果癥狀惡化或出現新的過敏癥狀,應考慮牛乳蛋白引起的過敏反應(參見【禁忌】),應停用本品,并對患者的病癥進行相應治療。”

這些藥企注意了

查詢資料發現,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質激素類藥物,具有抗炎、免疫抑制、抗休克的治療作用。

該藥可用于嚴重疾病時的輔助治療,例如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、天皰瘡、急性藥物過敏反應、潰瘍性結腸炎、器官移植后抗排異。

也用于腎上腺皮質激素相對不足或絕對不足時的激素替代治療,例如原發性或繼發性腎上腺皮質功能減退癥的激素替代,腎上腺危象的緊急用藥。

短期應用很少有副反應,長期應用可以多種副作用,如;機會性感染、藥物性庫欣綜合癥、情感障礙、高血壓、消化性潰瘍、骨質疏松等。

通知要求,所有含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產企業,要按要求提出修訂說明書的補充申請,于2019年8月3日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

國家藥監局官網數據庫顯示,目前注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產批文有15條,共涉及6家藥企。

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責任編輯:露兒

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